Этапы проекта Лаборатория РОСАТОМ
Лаборатория РОСАТОМ проект реализации организации лаборатории по производству лекарственных препаратов можно выделить несколько основных этапов:
— предпроектные работы;
— разработка проектной документации;
— разработка рабочей документации;
— строительно-монтажные работы;
— ввод в эксплуатацию.
Проектирование, разработка документации, строительно монтажные работы
Проектируемое фармацевтическое производство производит нестерильные лекарственные средства для приема внутрь. Чтобы обеспечить минимальный риск загрязнения материалов и продукции, используются чистые помещения, максимальный класс чистоты 8 ИСО.
Чистые помещенияЛаборатория РОСАТОМ имеет минимально высоту (и объем) подвесного потолка, необходимую для установки и технического обслуживания оборудования.
Запроектирована необходимая система эффективной производственной вентиляции воздухом, проходящим многоступенчатую очистку на фильтрах. Температура и влажность в помещениях поддерживаются в соответствии с требованиями технологии хранения сырья и материалов, контроля качества, показателями необходимого микроклимата для персонала.
В основу компоновочных решений положен принцип обеспечения поточности, компактного расположения оборудования, соблюдения норм и правил техники безопасности, удобства обслуживания и ремонта оборудования. Помещения спланированы таким образом, что исключено пересечение потоков сырья, материалов и готовой продукции, пересечение потоков персонала, работающих в разных зонах. Чистые производственные помещения имеют необходимый перепад давления, что позволяет исключить поступление загрязнений в чистые помещения.
Все помещения, для которых установлена чистая зона 8 ИСО, подвергаются мониторингу на соответствие установленному классу чистоты, т.е. для этих помещений необходимо подтверждение, что содержание частиц определенного размера и уровень контаминации не превышают допустимые параметры.
Контролируемые (серые) зоны, для которых содержание частиц определенного размера и уровень контаминации не задаются, являются «зрительно чистыми». Мониторинг качества производственной среды в таких зонах не проводится.
Ограждающие конструкции в чистых помещениях (пол, стены, потолок) выполнены из материалов, имеющих гигиенический сертификат. Используемые материалы устойчивы к обработке дезрастворами (перекись водорода, дезрастворы на основе растворов изопропилового спирта), не выделяют и не поглощают частицы, обеспечивают герметичность от проникновения посторонних частиц.
Выполнение всех мероприятий, заложенных в проекте, позволяет лаборатории получить сертификат GMP, что подтверждает высокое качество производимой продукции.
