Проектирование фармацевтических и медицинских предприятий

Стандарт GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

В России с 2013 года действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. №916. Данный документ регламентирует нормы и правила для предприятий, занимающихся производством лекарственных средств. При этом следует отметить, что Правила надлежащей производственной практики, действующие в РФ, соответствуют правилам GMP Евросоюза.

На основании Правил надлежащей производственной практики для каждого фармацевтического предприятия прописывается класс чистоты для производственных помещений. Следовательно, все технологические решения, реализуемые при проектировании фармацевтического производства, должны соответствовать нормам и правилам стандарта GMP.

Реализация принципов GMP при проектировании

Основными принципами GMP являются, во-первых, тщательно разработанные и валидированные способы производства и процедур, а во-вторых, методы определения чистоты воздуха рабочей зоны. На основании данных принципов определяются требования к помещениям, предназначенным для выпуска продукции: производственные помещения должны быть чистыми зонами (помещениями).

Для каждого чистого помещения устанавливаются требования к “оснащенному” состоянию (чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует) и “эксплуатируемому” состоянию (чистое помещение и технологическое оборудование функционируют в требуемом режиме с заданным количеством работающего персонала).

Поэтому при проектировании чистых зон (помещений), во-первых, учитывается соответствие уровня чистоты воздуха в «оснащенном состоянии» требованиям для чистых зон в «эксплуатируемом» состоянии. То есть, при проектировании важно учитывать, что класс чистоты, например, лабораторных помещений, должен соответствовать классу чистоты помещений основных технологических процессов.

Во-вторых, проектирование чистых помещений предполагает особые требования к системе вентиляции, т.к. последняя должна обеспечивать необходимый для помещения класс чистоты. Ключевой особенностью проектирования системы вентиляции для чистых зон является необходимость учета при проектировании мер, препятствующих перекрестной контаминации, таких, как изолированность производственных помещений, создание шлюзов с перепадами давления, особая система фильтрации воздуха и т.д.

В-третьих, при проектировании важно учитывать, что выбор оборудования для чистых помещений также должен проводиться с учетом соответствия проекта нормам GMP. И, разумеется, выбранное оборудование должно не только отвечать заданным технологическим требованиям, но и иметь оптимальную стоимость.

Реализация принципов GMP при проектировании

Преимущества работы с компанией V-GRAND

Компания V-GRAND имеет требуемый опыт проектирования и реконструкции фармацевтических предприятий, что дает возможность получить качественный проект фармацевтического производства. Мы гарантируем, что реализованный проект будет соответствовать правилам и нормам стандарта GMP, а также требованиям всех действующих регламентов. Наряду с этим, проектировщики компании всегда учитывают при проектировании усовершенствованные технологические решения, которые уже успешно реализованы на фармацевтических производствах в России и странах ЕС.

Проектирование фармацевтических и медицинских предприятий от компании V-GRAND

Дополнительно предлагаем ознакомиться с Проектированием медицинских учреждений.