НИФХИ им. Карпова

Проектирование лаборатории лекарственных препаратов

Проектирование лаборатории лекарственных препаратов выполнено инжиниринговой компанией V-GRAND в соответствии всем современным нормам и требованиям проектирования и строительства. При реализации проекта организации лаборатории по производству лекарственных препаратов можно выделить несколько основных этапов:Проектирование лаборатории, лаборатории лекарственных препаратов, Проектирование лаборатории лекарственных препаратов

— предпроектные работы;

— разработка проектной документации;

— разработка рабочей документации;

— строительно-монтажные работы;

— ввод в эксплуатацию.

Основные требования к технологическим решениям лаборатории по производству лекарственных препаратов содержат: стандарт GMP (надлежащая производственная практика), правила организации производства и контроля качества ЛС (Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916).

Проектируемое фармацевтическое производство

Проектирование лаборатории лекарственных препаратов производит нестерильные лекарственные средства для приема внутрь. Чтобы обеспечить минимальный риск загрязнения материалов и продукции, используются чистые помещения, максимальный класс чистоты 8 ИСО. 

Проектирование лаборатории, лаборатории лекарственных препаратов, Проектирование лаборатории лекарственных препаратовЧистые помещения имеют минимально необходимую высоту (и объем) подвесного потолка, необходимую для установки и технического обслуживания оборудования.

Запроектирована необходимая система эффективной производственной вентиляции воздухом, проходящим многоступенчатую очистку на фильтрах. Температура и влажность в помещениях поддерживаются в соответствии с требованиями технологии хранения сырья и материалов, контроля качества, показателями необходимого микроклимата для персонала.

В основу компоновочных решений положен принцип обеспечения поточности, компактного расположения Проектирование лаборатории, лаборатории лекарственных препаратов, Проектирование лаборатории лекарственных препаратов
оборудования, соблюдения норм и правил техники безопасности, удобства обслуживания и ремонта оборудования. Помещения спланированы таким образом, что исключено пересечение потоков сырья, материалов и готовой продукции, пересечение потоков персонала, работающих в разных зонах. Чистые производственные помещения имеют необходимый перепад давления, что позволяет исключить поступление загрязнений в чистые помещения.

Все помещения, для которых установлена чистая зона 8 ИСО, подвергаются мониторингу на соответствие установленному классу чистоты, т.е. для этих помещений необходимо подтверждение, что содержание частиц определенного размера и уровень контаминации не превышают допустимые параметры.

Проектирование лаборатории, лаборатории лекарственных препаратов, Проектирование лаборатории лекарственных препаратовКонтролируемые (серые) зоны, для которых содержание частиц определенного размера и уровень контаминации не задаются, являются «зрительно чистыми». Мониторинг качества производственной среды в таких зонах не проводится.

Ограждающие конструкции в чистых помещениях (пол, стены, потолок) выполнены из материалов, имеющих гигиенический сертификат. Используемые материалы устойчивы к обработке дезрастворами (перекись водорода, дезрастворы на основе растворов изопропилового спирта), не выделяют и не поглощают частицы, обеспечивают герметичность от проникновения посторонних частиц.

Выполнение всех мероприятий, заложенных в проекте, позволяет лаборатории получить сертификат GMP, что подтверждает высокое качество производимой продукции.

Заказать звонок

Ваше имя (обязательно)

Ваш телефон (обязательно)

captcha

×
Узнать стоимость проекта

Имя (обязательно)

Телефон (обязательно)

Email

Опишите Ваш проект

Прикрепить файл

captcha

×
Задать вопрос специалисту

Имя (обязательно)

Телефон (обязательно)

Email

Выберите раздел:

Опишите Ваш проект

Прикрепить файл

captcha

×
error: Content is protected !!